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REACH
Q1. REACH法规的法律效力适用哪些范围?
A1. REACH法规是一套欧盟法规，它对欧盟所有成员国都有直接的效力。REACH法规在EEA（欧洲经济区域）范围内是有效的，因为这已经整合到欧洲经济区域公约的一部份。这代表REACH法规已经在冰岛，列支敦士登，以及挪威国内生效。然而从瑞士（不属于欧盟和EEA，但是属于EFTA（欧洲自由贸易联盟））进口到欧洲经济区域内国家来看，其所进口物质视作是从其它非欧盟成员国进口货物。
成员国当然最容易解释本国（包括自治领或是海外领）如何执行REACH法规。我们因此建议（注册者）要与所在国的国家协助服务台沟通，以澄清细节问题。
Q2. 那些产品进入EEA 需要被管制?
A2. 物质(substance), 制备(preparation) 以及成品(Article)。
Q3. 请问REACH是否有排外项目?
REACH完全排外
o 放射物质，因为其它法规有规定
o 暂存于欧盟海关或保税区之不作任何加工之物质
o 垃圾
o 运输危险物质之运输工具
o 不可分离之中间体
o 国防要求豁免之物质
只有注册排外
o REACH 附录IV以之低风险物质
o REACH 附录 V 中之物质
o 生物杀灭剂中性成分
o 再次进口已注册之物质本身或制品中之物质
o 研发用之物质免除期限最常为 5 年，必要时可延长五年并仅适用于研发所需物质的用量和固定客户列表中的客户才能使用
o 聚合物
o 医药及兽药
Q4. SVHC 有许多清单, 身为EEA境外的成品制造业者, 应以哪一清单为主?
A4. 身为EEA境外的成品制造业者应以候选清单为主，因为建议清单不是正式项目, 且境外输入之成品不需要申请授权。「授权」适用于所有列在附录14中的高关注物质，无论是生产或进口的物质及制备。进口的成品不属于授权的范围，但如果这些成品是在欧盟内制造，针对含有这些物质的制备，成品制造商需取得授权。公告于欧洲化学总署网页并征询意见
Q5. 附17中的危险物质与候选清单中的SVHC有何不同?
A5. 高关注物质 (SVHC ) 危险物质 (Dangerous Substance)浓度计算 以『成品』计算 依照REACH成品之定义 绝大部分以『均匀材质」计算, 一小部份以成品计限值 每一项固定 0.1 %(w/w) =1000 ppm = 1000 mg/Kg 每一项都有自己限值后续动作 超出限值须依照 Article 33 提供安全使用信息 超出限值及禁止贩卖及制造物质类型 监控物质 禁限物质
Q6. 哪里可以取得SVHC 候选清单?
A6. 可于官方网址取得 ECHA
Q7. 哪里可以取得附录危险物质清单清单?
A7. 可于官方网址取得 ECHA
Q8. 什么是成品?
A8. 意指一经制造过程被赋予一特定形状、外型或是设计的物体，且此特定形状、外型或是设计较其化学成分更大程度的决定其功能, 所以成品不一定是最终产品，换言之电子零件, 螺丝等简易物体皆可算成品。
Q9. 许多零部件在使用时需要组装在一起，出货时是拆解开并装在同一箱子并以成品组出口至海关，是否成品组可以算是一成品?
A9. 不可以。虽然在使用时需要组装在一起, 出货时是拆解开并装在同一箱子, 依照成品指导纲要2.0 每一个拆开零部件皆算是成品, 例如: DIY家具。
Q10. 有些欧盟成员国反对目前SVHC浓度计算限值的判断标准，提议0.1% w/w限值应该要以均匀材质的方式计算，请问这个提案目前的审核进度？
A10. 已被驳回, 所以浓度计算仍以成品计算之。
Q11. 请说明 “禁限用(Restriction)” 与 “授权(Authorization)” 的差异。
A11. 所谓“禁限用(Restriction)”指的是附录17清单中的物质的禁限用或在特定用途的限值。而所谓 “授权(Authorization)”则是ECHA经过一定的程序，授权许可某厂商将禁限用物质运用在特地用途上。授权清单是由SVHC清单中挑选出来，而优先授权的物质可以在REACH指令的附录14中找到。
Q12. REACH有制式的声明或宣告等证明文件吗?
A12. REACH没有制式的声明或宣告等证明文件。因此，各厂商必须在REACH规范下该扮演什么角色并且在各个不同层面上依照角色对照法令中的相关规范及要求行事。欧洲化学总署及国际咨询服务将协助回复您的疑问，当然也可藉助第三方公证团体帮助您了解法规架构及伴随的责任义务。
Q13. 附录17中提到均匀材质。请问限值适用于成品整体或是拆解后均匀材质状态下的成品？
A13. 附录17中的限用物质应以均材质方式检验。
Q14. 是否可提供使用XRF仪器即可检验出的SVHC物质清单？
A14. XRF主要用于检测原子序大于或等于17的元素。XRF只侦测元素但无法直接侦测化合物, 且SVHC是以化合物型态出现, 因此XRF不适用作为SVHC检测。
Q15. 面对列入候选清单的物质不断地增加，我们该如何控管那些已制造完成，准备销售但尚未上架的库存产品？成品生产的当时，零件皆符合当时的规范，这样子的话，供货商如何受到保护？
A15. 据我们的了解，REACH法规第33条，针对“正式新增”SVHC物质，并没有所谓的缓冲期或保护，产品在供应链各阶段的信息沟通都必须是实时的。
Q16. 印刷品，例如:书报杂志，包材, 例如: 纸箱, 塑料袋一样必须遵守SVHC的规范或者特殊的要求？
A16. 印刷品, 包材等等皆视为一般成品，规范比照其它成品，并无差异。
Q17. 什么是 CLP法规？
A17. CLP法规系指物质和混合物的分类、标示和包装的法规（EC Regulation No. 1272/2008）。这个法规主要是依据联合国的全球调和制度在欧盟采用一套新的化学品分类和标示的系统。
Q18. 成品需要分类吗?
A18. 通常不需要。然而，对于某些具爆炸性的成品制造商和进口商而言，他们有分类的义务。在这些物质上市之前，他们也符合CLP附录I的2.1部份定义。其它物质则没有CLP的分类、标示和包装义务。除此之外，假如你是成品进口商或是制造商，你仍然要根据REACH第7和第9条文对尚未注册使用物质的注册和通报规定，对包含在成品内的物质进行分类。这包括这些使用在产品上或是加工上研发（PPORD）的成品内物质。
Q19. 制造或进口在1公吨/年以下的物质(无论混合物还是成品)是否需要注册?
A19. 是的，REACH法规规定了许多义务。注册义务只适用于注册者，当其制造或是进口物质的总量超过1公吨/年（详细介绍请参见本文件第6部分）。但是如果一个物质制造或是进口总量少于1公吨/年，如果该物质不排除于REACH法规管辖范围，REACH法规还是其它的规定义务。这些义务可能会和物质的产量无关，但会跟物质的使用、授权、限制或是在供应链上提供安全数据等义务相关。如果想了解您在REACH法规中的义务，推荐您使用导航器工具。
Q20. 奈米级物质是否需要注册?
A20. 是的，并且REACH法规规定必顸评估其对健康和环境的影响。 潜在注册者首先需考虑的是，无论物质大小，他们是否有注册和豁免注册义务。一旦它在REACH法规的规定范围下，REACH法规会更进一步对不同大小的物质和危险物质要求不同的规定。在未来，不断发展的奈米科学技术可能被要求有更进一步的需求，以反映出奈米粒子的特性。
Q21. SVHC 的限值0.1%(w/w)是否皆以成品计算呢？
A21. 原则上是根据ECHA成品指导纲要中的门坎以成品计算之执行测试，但是目前有七个国家France (法国), Austria (奥地利), Belgium(比利时), Norway (挪威) Denmark(丹麦), Germany (德国)and Sweden (瑞典) ，基于成品指导纲要的测试方法会有稀释效应，打算从严把关，所以认为SVHC 0.1% (w/w)的门坎应当以零部件作为基准点，而不是以整个成品作为计算。
A1. REACH法规是一套欧盟法规，它对欧盟所有成员国都有直接的效力。REACH法规在EEA（欧洲经济区域）范围内是有效的，因为这已经整合到欧洲经济区域公约的一部份。这代表REACH法规已经在冰岛，列支敦士登，以及挪威国内生效。然而从瑞士（不属于欧盟和EEA，但是属于EFTA（欧洲自由贸易联盟））进口到欧洲经济区域内国家来看，其所进口物质视作是从其它非欧盟成员国进口货物。
成员国当然最容易解释本国（包括自治领或是海外领）如何执行REACH法规。我们因此建议（注册者）要与所在国的国家协助服务台沟通，以澄清细节问题。
Q2. 那些产品进入EEA 需要被管制?
A2. 物质(substance), 制备(preparation) 以及成品(Article)。
Q3. 请问REACH是否有排外项目?
REACH完全排外
o 放射物质，因为其它法规有规定
o 暂存于欧盟海关或保税区之不作任何加工之物质
o 垃圾
o 运输危险物质之运输工具
o 不可分离之中间体
o 国防要求豁免之物质
只有注册排外
o REACH 附录IV以之低风险物质
o REACH 附录 V 中之物质
o 生物杀灭剂中性成分
o 再次进口已注册之物质本身或制品中之物质
o 研发用之物质免除期限最常为 5 年，必要时可延长五年并仅适用于研发所需物质的用量和固定客户列表中的客户才能使用
o 聚合物
o 医药及兽药
Q4. SVHC 有许多清单, 身为EEA境外的成品制造业者, 应以哪一清单为主?
A4. 身为EEA境外的成品制造业者应以候选清单为主，因为建议清单不是正式项目, 且境外输入之成品不需要申请授权。「授权」适用于所有列在附录14中的高关注物质，无论是生产或进口的物质及制备。进口的成品不属于授权的范围，但如果这些成品是在欧盟内制造，针对含有这些物质的制备，成品制造商需取得授权。公告于欧洲化学总署网页并征询意见
Q5. 附17中的危险物质与候选清单中的SVHC有何不同?
A5. 高关注物质 (SVHC ) 危险物质 (Dangerous Substance)浓度计算 以『成品』计算 依照REACH成品之定义 绝大部分以『均匀材质」计算, 一小部份以成品计限值 每一项固定 0.1 %(w/w) =1000 ppm = 1000 mg/Kg 每一项都有自己限值后续动作 超出限值须依照 Article 33 提供安全使用信息 超出限值及禁止贩卖及制造物质类型 监控物质 禁限物质
Q6. 哪里可以取得SVHC 候选清单?
A6. 可于官方网址取得 ECHA
Q7. 哪里可以取得附录危险物质清单清单?
A7. 可于官方网址取得 ECHA
Q8. 什么是成品?
A8. 意指一经制造过程被赋予一特定形状、外型或是设计的物体，且此特定形状、外型或是设计较其化学成分更大程度的决定其功能, 所以成品不一定是最终产品，换言之电子零件, 螺丝等简易物体皆可算成品。
Q9. 许多零部件在使用时需要组装在一起，出货时是拆解开并装在同一箱子并以成品组出口至海关，是否成品组可以算是一成品?
A9. 不可以。虽然在使用时需要组装在一起, 出货时是拆解开并装在同一箱子, 依照成品指导纲要2.0 每一个拆开零部件皆算是成品, 例如: DIY家具。
Q10. 有些欧盟成员国反对目前SVHC浓度计算限值的判断标准，提议0.1% w/w限值应该要以均匀材质的方式计算，请问这个提案目前的审核进度？
A10. 已被驳回, 所以浓度计算仍以成品计算之。
Q11. 请说明 “禁限用(Restriction)” 与 “授权(Authorization)” 的差异。
A11. 所谓“禁限用(Restriction)”指的是附录17清单中的物质的禁限用或在特定用途的限值。而所谓 “授权(Authorization)”则是ECHA经过一定的程序，授权许可某厂商将禁限用物质运用在特地用途上。授权清单是由SVHC清单中挑选出来，而优先授权的物质可以在REACH指令的附录14中找到。
Q12. REACH有制式的声明或宣告等证明文件吗?
A12. REACH没有制式的声明或宣告等证明文件。因此，各厂商必须在REACH规范下该扮演什么角色并且在各个不同层面上依照角色对照法令中的相关规范及要求行事。欧洲化学总署及国际咨询服务将协助回复您的疑问，当然也可藉助第三方公证团体帮助您了解法规架构及伴随的责任义务。
Q13. 附录17中提到均匀材质。请问限值适用于成品整体或是拆解后均匀材质状态下的成品？
A13. 附录17中的限用物质应以均材质方式检验。
Q14. 是否可提供使用XRF仪器即可检验出的SVHC物质清单？
A14. XRF主要用于检测原子序大于或等于17的元素。XRF只侦测元素但无法直接侦测化合物, 且SVHC是以化合物型态出现, 因此XRF不适用作为SVHC检测。
Q15. 面对列入候选清单的物质不断地增加，我们该如何控管那些已制造完成，准备销售但尚未上架的库存产品？成品生产的当时，零件皆符合当时的规范，这样子的话，供货商如何受到保护？
A15. 据我们的了解，REACH法规第33条，针对“正式新增”SVHC物质，并没有所谓的缓冲期或保护，产品在供应链各阶段的信息沟通都必须是实时的。
Q16. 印刷品，例如:书报杂志，包材, 例如: 纸箱, 塑料袋一样必须遵守SVHC的规范或者特殊的要求？
A16. 印刷品, 包材等等皆视为一般成品，规范比照其它成品，并无差异。
Q17. 什么是 CLP法规？
A17. CLP法规系指物质和混合物的分类、标示和包装的法规（EC Regulation No. 1272/2008）。这个法规主要是依据联合国的全球调和制度在欧盟采用一套新的化学品分类和标示的系统。
Q18. 成品需要分类吗?
A18. 通常不需要。然而，对于某些具爆炸性的成品制造商和进口商而言，他们有分类的义务。在这些物质上市之前，他们也符合CLP附录I的2.1部份定义。其它物质则没有CLP的分类、标示和包装义务。除此之外，假如你是成品进口商或是制造商，你仍然要根据REACH第7和第9条文对尚未注册使用物质的注册和通报规定，对包含在成品内的物质进行分类。这包括这些使用在产品上或是加工上研发（PPORD）的成品内物质。
Q19. 制造或进口在1公吨/年以下的物质(无论混合物还是成品)是否需要注册?
A19. 是的，REACH法规规定了许多义务。注册义务只适用于注册者，当其制造或是进口物质的总量超过1公吨/年（详细介绍请参见本文件第6部分）。但是如果一个物质制造或是进口总量少于1公吨/年，如果该物质不排除于REACH法规管辖范围，REACH法规还是其它的规定义务。这些义务可能会和物质的产量无关，但会跟物质的使用、授权、限制或是在供应链上提供安全数据等义务相关。如果想了解您在REACH法规中的义务，推荐您使用导航器工具。
Q20. 奈米级物质是否需要注册?
A20. 是的，并且REACH法规规定必顸评估其对健康和环境的影响。 潜在注册者首先需考虑的是，无论物质大小，他们是否有注册和豁免注册义务。一旦它在REACH法规的规定范围下，REACH法规会更进一步对不同大小的物质和危险物质要求不同的规定。在未来，不断发展的奈米科学技术可能被要求有更进一步的需求，以反映出奈米粒子的特性。
Q21. SVHC 的限值0.1%(w/w)是否皆以成品计算呢？
A21. 原则上是根据ECHA成品指导纲要中的门坎以成品计算之执行测试，但是目前有七个国家France (法国), Austria (奥地利), Belgium(比利时), Norway (挪威) Denmark(丹麦), Germany (德国)and Sweden (瑞典) ，基于成品指导纲要的测试方法会有稀释效应，打算从严把关，所以认为SVHC 0.1% (w/w)的门坎应当以零部件作为基准点，而不是以整个成品作为计算。
